Especialistas em registros de dispositivos médicos no FDA, Marcação CE (MDR 745/2017) e ANVISA. US Agent oficial com escritório nos EUA.
Áreas de Atuação
Da estratégia à submissão, cobrimos todo o ciclo regulatório para dispositivos médicos, alimentos e cosméticos nos mercados americano, europeu e brasileiro.
Cobertura completa para acesso ao maior mercado de dispositivos médicos do mundo, com atuação como US Agent obrigatório.
Apoio técnico para obtenção da Marcação CE sob o regulamento europeu mais rigoroso, cobrindo toda a documentação técnica.
Apoio na estruturação da documentação técnica exigida pela ANVISA, com foco em normas internacionais aplicadas ao contexto regulatório brasileiro.
Verificação e qualificação da qualidade de impressão de códigos DataMatrix conforme a norma ISO 15415, garantindo leiturabilidade e rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de fornecimento.
Software dedicado para geração, impressão e gerenciamento de etiquetas UDI conforme GS1, integrado aos principais ERPs do mercado.
Conformidade Nacional
A BHP Consulting apoia fabricantes de dispositivos médicos na estruturação da documentação técnica exigida pela ANVISA, com foco em normas internacionais aplicadas ao contexto regulatório brasileiro.
Nossa equipe acompanha continuamente as atualizações regulatórias para manter sua empresa sempre em conformidade.
Software Regulatório
Software dedicado para fabricantes de dispositivos médicos que precisam gerar, imprimir e gerenciar etiquetas UDI com total conformidade regulatória global — integrado ao seu ERP.
Crie layouts personalizados com suporte nativo a todos os elementos GS1: DataMatrix, GTIN, serial, lote, datas de fabricação e validade, e indicadores especiais.
Dados fixos cadastrados uma única vez por referência. Na produção, o operador informa apenas os campos variáveis, eliminando erros e acelerando o processo.
Interface limpa e segura: insira o serial ou lote e o sistema gera automaticamente o UDI completo (DI + PI), com pré-visualização instantânea antes da impressão.
Verificação da integridade do código e conferência dos dados codificados — indispensável para auditorias e conformidade regulatória.
Codificação correta de todos os Application Identifiers (AI): (01) GTIN, (21) serial, (10) lote, (17) validade, (11) fabricação e mais.
Importação automática de ordens de produção, GTINs, descrições e regras de numeração diretamente do ERP. Retorno opcional para fechamento do ciclo de rastreabilidade.
Perfeito para fabricantes Classes I, II, III e IV. Implantação rápida, com ou sem integração ao ERP.
Solicitar DemonstraçãoSobre a BHP Consulting
A BHP Consulting é uma consultoria regulatória especializada em dispositivos médicos, com presença nos Estados Unidos e no Brasil. Nossa missão é simplificar o complexo cenário regulatório global, permitindo que fabricantes e importadores acessem os mercados americano, europeu e brasileiro com segurança e eficiência.
Com escritório nos EUA (Wyoming), atuamos como US Agent oficial perante o FDA — serviço obrigatório para empresas estrangeiras que desejam comercializar nos Estados Unidos. No Brasil, apoiamos fabricantes nacionais nos processos junto à ANVISA e na implementação do sistema UDI.
Além da consultoria, desenvolvemos o UDIFlow, software dedicado para geração e impressão de etiquetas UDI, que une nossa experiência regulatória com tecnologia prática para o chão de fábrica.
BHP Consulting LLC, Wyoming — US Agent oficial, ponto de contato obrigatório perante o FDA para empresas estrangeiras.
Especialização exclusiva em produtos de saúde: dispositivos médicos de todas as classes, diagnósticos in vitro, alimentos e cosméticos regulados.
O UDIFlow é o resultado da combinação única entre nossa expertise regulatória e o desenvolvimento de soluções práticas para fabricantes.
FDA, MDR, ANVISA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 — atendemos as principais normas e regulamentos globais do setor de saúde.
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Entre em contato para discutir suas necessidades regulatórias. Respondemos em até 24 horas úteis.
🇺🇸 FDA — US Agent, 510(k), UDI, Registro de alimentos e cosméticos
🇪🇺 CE — MDR 745/2017, Ficha Técnica, Avaliação Clínica
🇧🇷 ANVISA — Registro, UDI, Usabilidade, Biocompatibilidade