Consultoria especializada em registros de produtos médicos no FDA e Europa.

Consultoria regulatória

Consultoria em registros de produtos médicos de todas as classes de risco, UDI e sistema da qualidade

Registro FDA

Temos experiência na submissão de processos no FDA e desenvolvemos de:

• Validação de limpeza e desinfecção;

• Validação de software e cybersegurança;

• Validação de Fatores Humanos (usabilidade);

• Testes específicos para o produto;

• UDI;

MDR 745/2017

Consultoria especializada em MDR 745/2017 para produtos médicos, cosméticos e suplementos.

• Análise de riscos;

• Análise clínica;

• RoHS;

• EUDAMED (UDI);

US Agent

Temos escritório nos Estados Unidos para servir como contato para o FDA para a sua empresa!