Como reduzir as taxas do FDA: o programa Small Business (Form 3602N) explicado

As taxas do FDA pesam — e vão pesar mais. Para o ano fiscal de 2027 (outubro de 2026 a setembro de 2027), a taxa anual de registro de estabelecimento subiu para US$ 13.785, um aumento de mais de 20% sobre os US$ 11.423 de FY2026, e um 510(k) padrão custa US$ 28.653. Para fabricantes de menor porte, isso pode inviabilizar o acesso ao mercado americano. A boa notícia: existe um programa oficial de redução e isenção de taxas — o Small Business Determination (SBD) Program — e ele é acessível também a empresas fora dos EUA, incluindo as brasileiras.

Neste artigo, explicamos como o programa funciona, detalhamos os três benefícios possíveis — com atenção especial ao waiver da taxa anual de registro, o ponto que mais gera confusão — e trazemos os valores e prazos do ano fiscal de 2027.

O que é o programa Small Business (SBD)

As taxas de dispositivos médicos do FDA são definidas pelo MDUFA (Medical Device User Fee Amendments, hoje na versão MDUFA V), que prevê valores reduzidos — e algumas isenções — para empresas qualificadas como small business. Mas a redução não é automática: a empresa precisa requerer o status a cada ano fiscal, comprovando seu faturamento.

O pedido é feito pelo formulário FDA 3602 (empresas americanas) ou FDA 3602N (empresas sem declaração de imposto de renda nos EUA — o caso das brasileiras), submetido pelo CDRH Portal. No 3602N, a receita bruta é comprovada com a certificação da autoridade tributária do país de origem, e o cálculo deve incluir todas as afiliadas (controladas, controladoras e empresas do mesmo grupo). É na Seção I, Bloco 12 do formulário que se indicam os benefícios pretendidos — e são três.

Os três benefícios possíveis

1. Taxas reduzidas nas submissões — receita até US$ 100 milhões

O benefício mais usado. Empresas com receita bruta (incluindo afiliadas) de até US$ 100 milhões pagam a taxa small business nas submissões pré-mercado — em regra, 25% do valor padrão. No FY2027, isso significa pagar US$ 7.163 por um 510(k) em vez de US$ 28.653: uma economia de mais de US$ 21 mil por submissão.

2. Isenção da primeira PMA — receita até US$ 30 milhões

Empresas com receita de até US$ 30 milhões têm direito à isenção total da taxa da primeira PMA (inclusive PMA modular), BLA, PDP ou PMR submetida pela empresa ou por suas afiliadas. Com a taxa padrão de uma PMA em US$ 636.732 no FY2027, esse é, de longe, o benefício de maior valor absoluto do programa.

3. Waiver da taxa anual de registro — a exceção estreita

Aqui mora a confusão mais comum: o status de small business não reduz a taxa anual de registro. Todos pagam o valor integral — exceto quem obtiver o waiver de 100% por dificuldade financeira (financial hardship), que é justamente o terceiro benefício do formulário. E ele é tudo ou nada: não existe redução parcial da taxa de registro.

Para pleitear esse waiver, a empresa precisa atender aos três requisitos cumulativamente:

1. Receita bruta de US$ 1 milhão ou menos (incluindo afiliadas) na declaração de imposto mais recente;
2. Evidência objetiva da dificuldade financeira — o FDA declara que pretende conceder o waiver apenas quando a dificuldade for demonstrada por um padrão claro e objetivo, e a única situação que hoje reconhece nesse padrão é a falência ativa (processo público de bankruptcy);
3. Comprovação de que o estabelecimento, sob o mesmo Owner/Operator ID, já se registrou e pagou a taxa em ano(s) anterior(es) — o waiver não cobre o registro inicial.

Dúvidas frequentes na prática

Três situações que aparecem com frequência — e como o programa as trata:

A empresa que deixou de pagar a taxa em um exercício continua elegível ao waiver? Depende. Se o estabelecimento completou o registro e pagou a taxa em qualquer ano anterior, permanece elegível a solicitar o waiver. Se for o registro inicial, não há elegibilidade — a primeira anuidade sempre é devida integralmente.

Como e quando submeter o pedido? Pelo Form 3602N via CDRH Portal. E atenção ao calendário: a janela do waiver de registro para FY2026 fechou em 1º de agosto de 2026 — pedidos novos valem para FY2027. Para o FY2027, a janela vai de 2 de agosto de 2026 a 1º de novembro de 2026. Ou seja: está aberta agora, e quem perder a data paga o valor cheio.

E se o waiver não for concedido? Para manter produtos no mercado americano, o registro do estabelecimento precisa estar ativo — o que significa pagar integralmente a taxa de FY2027 (US$ 13.785) caso o benefício seja negado. Por isso, o pedido de waiver deve fazer parte de um planejamento, nunca ser a única alternativa no orçamento.

Valores e prazos de FY2027 em resumo

Taxa (FY2027)	Padrão	Small business
Registro anual de estabelecimento	US$ 13.785	Sem redução — apenas waiver de 100% (hardship)
510(k)	US$ 28.653	US$ 7.163
PMA / BLA / PDP	US$ 636.732	Isenção da primeira (receita ≤ US$ 30 mi); demais, 25%

E o calendário que importa:

• Waiver da taxa de registro FY2027: pedidos de 2/08/2026 a 1º/11/2026;
• Redução nas taxas de submissão: o pedido pode ser feito ao longo do ano, mas o status vale por ano fiscal e precisa estar concedido antes da submissão — pela lei, o requerente paga a taxa cheia a menos que comprove a qualificação previamente. A recomendação prática é protocolar o 3602N com pelo menos 60 dias de antecedência;
• A taxa aplicável é definida pela data de recebimento da submissão pelo FDA — pagar antecipado não “trava” o valor do ano fiscal anterior.

Recomendações práticas

1. Renove o status todo ano. A determinação de small business vale para um único ano fiscal; sem renovação, a submissão volta ao preço cheio.
2. Some as afiliadas antes de se declarar elegível. O limite de receita considera o grupo, não o CNPJ isolado — errar isso invalida o pedido.
3. Programe submissões olhando a virada do ano fiscal. Um 510(k) recebido em setembro paga a taxa do ano corrente; em outubro, a do ano seguinte (que costuma ser maior).
4. Trate o waiver de registro como exceção, não como estratégia. Com o padrão de falência ativa exigido hoje, pouquíssimas empresas se qualificam — o orçamento deve prever a taxa integral.
5. Empresas brasileiras: preparem a papelada fiscal com antecedência. A certificação de receita pela autoridade tributária nacional é a etapa mais lenta do 3602N.

Este é exatamente o tipo de processo em que atuamos como US Agent e consultoria regulatória: avaliamos a elegibilidade, preparamos o Form 3602N e conduzimos a comunicação com o FDA. Dúvidas específicas também podem ser levadas à DICE (dice@fda.hhs.gov, +1 800 638-2041), o canal oficial de orientação do CDRH.

As informações deste artigo refletem as regras do programa Small Business Determination e as taxas de FY2027 publicadas pelo FDA no Federal Register em julho de 2026. Valores e janelas mudam a cada ano fiscal — confirme sempre as datas vigentes antes de submeter.