Artigos e guias sobre registro de dispositivos médicos, implantação de UDI e conformidade nos mercados americano, europeu e brasileiro.
O que é o programa Small Business Determination (Form 3602N), os três benefícios possíveis, os valores de FY2027 e o prazo de 1º de novembro de 2026 para o waiver da taxa de registro.
O que são os Application Identifiers do padrão GS1, o formato esperado de cada um segundo o GS1 General Specifications e como eles compõem o UDI dos dispositivos médicos.
Entenda o que compõe a Identificação Única de Dispositivos (DI + PI), o que exige a RDC 591/2021, os prazos por classe de risco no Brasil, nos EUA e na Europa, e como implantar.
A Resolução CONAMA 516/2026 restringe dez substâncias perigosas em eletroeletrônicos no Brasil. Veja o que muda, os prazos de adequação e a comparação ponto a ponto com a RoHS europeia.
Entenda como funciona a verificação de qualidade de impressão de códigos DataMatrix e por que ela é essencial para a conformidade UDI.