Quem olha um rótulo UDI pela primeira vez vê uma sequência aparentemente aleatória: (01)07891234567895(17)280831(10)L2608A. Mas essa sequência tem uma gramática rigorosa — e ela se chama Application Identifiers (AIs). São os AIs que dizem ao leitor de código de barras, ao ERP do hospital e às bases regulatórias o que significa cada pedaço do dado. Neste guia, explicamos como os AIs funcionam e detalhamos os seis mais importantes para o UDI de dispositivos médicos.
O que são os Application Identifiers
Os AIs são prefixos numéricos de 2 a 4 dígitos, padronizados no GS1 General Specifications — o documento normativo do sistema GS1, cuja seção 3 define cada AI, seu significado e seu formato de dados. Na prática, cada AI anuncia o campo que vem em seguida: o AI 01 avisa que os próximos 14 dígitos são o GTIN; o AI 10 avisa que os caracteres seguintes são o número de lote; e assim por diante.
Três regras básicas evitam a maioria dos erros:
- Os parênteses não são codificados. Eles existem apenas na versão legível por humanos (HRI), para facilitar a leitura. Dentro do DataMatrix, transmite-se somente
01078912345678951728...— quem “escreve” os parênteses no dado codificado quebra a leitura automática. - Há AIs de comprimento fixo e de comprimento variável. O GTIN do AI (01) tem sempre 14 dígitos; já o lote do AI (10) pode ter de 1 a 20 caracteres. Campos variáveis, quando não são o último da sequência, precisam ser encerrados com um separador FNC1 (transmitido como o caractere
<GS>), para que o leitor saiba onde um campo termina e o próximo começa. - A ordem importa para a eficiência. O GS1 General Specifications recomenda posicionar primeiro os AIs de comprimento predefinido e deixar os variáveis para o fim — assim minimiza-se o uso de separadores e o código fica menor.
Os seis AIs essenciais do UDI
A tabela abaixo resume os Application Identifiers mais usados na identificação única de dispositivos médicos, com o formato definido pelo GS1 General Specifications (a notação N indica dígito numérico, X indica caractere alfanumérico do conjunto CSET 82, e .. indica comprimento variável até o limite):
| AI | Nome | Papel no UDI | Formato (dados) |
|---|---|---|---|
| (01) | GTIN — Global Trade Item Number | UDI-DI — identifica o modelo do produto | N14 — fixo, 14 dígitos |
| (10) | Número de lote | UDI-PI | X..20 — variável, até 20 caracteres |
| (11) | Data de fabricação | UDI-PI | N6 — fixo, AAMMDD |
| (17) | Data de validade | UDI-PI | N6 — fixo, AAMMDD |
| (21) | Número de série | UDI-PI | X..20 — variável, até 20 caracteres |
| (8014) | HIDRI — Master UDI-DI | Registro de famílias de dispositivos altamente individualizados (EUDAMED) | X..25 — variável, com par de caracteres verificadores |
(01) — GTIN: o coração do UDI-DI
O AI (01) carrega o GTIN-14, o identificador do modelo do dispositivo — que, no sistema GS1, cumpre o papel de UDI-DI. O campo tem sempre 14 dígitos: GTINs de 13 posições recebem um zero à esquerda. A estrutura interna é composta pelo dígito indicador (que diferencia os níveis de embalagem: 0 para a unidade, 1 a 8 para embalagens superiores), pelo prefixo GS1 da empresa somado à referência do item, e pelo dígito verificador final, calculado por algoritmo. É o valor do AI (01) que se cadastra como UDI-DI no GUDID, na EUDAMED e no SIUD da ANVISA.
(10) — Número de lote
O AI (10) transporta o lote de produção: até 20 caracteres alfanuméricos (letras, números e alguns símbolos do conjunto CSET 82). É um campo de comprimento variável — se não for o último elemento da sequência, exige o separador FNC1 após o valor. O conteúdo deve reproduzir exatamente o lote registrado no sistema da qualidade e impresso no restante da rotulagem.
(11) — Data de fabricação
Formato fixo de 6 dígitos no padrão AAMMDD (ano-mês-dia): 15 de agosto de 2026 vira 260815. É usado quando a data de fabricação consta do rótulo do dispositivo — regra comum em produtos sem prazo de validade, nos quais a data de fabricação passa a ser o dado de produção relevante.
(17) — Data de validade
Mesmo formato AAMMDD do AI (11), com uma particularidade prevista no GS1 General Specifications: quando o dia não é especificado, usa-se 00 — e o sistema deve interpretar como o último dia do mês indicado. Assim, 280800 significa “válido até 31 de agosto de 2028”. A validade do AI (17) é um dos campos mais críticos para hospitais e distribuidores, pois alimenta o controle de vencimento automatizado.
(21) — Número de série
O AI (21) individualiza cada unidade produzida: até 20 caracteres alfanuméricos, comprimento variável. É obrigatório quando a regulamentação exige serialização — caso típico de implantes e dispositivos de maior risco — e é o que permite rastrear um dispositivo específico até o paciente, e não apenas o lote.
(8014) — HIDRI, o “Master UDI-DI”
O mais recente da lista. O AI (8014) carrega o Highly Individualised Device Registration Identifier (HIDRI) — conhecido no contexto do MDR europeu como Master UDI-DI —, criado pela GS1 por meio da change notification GSCN 21-283 e incorporado às edições atuais do General Specifications. Ele atende à exigência da Comissão Europeia para dispositivos altamente individualizados, começando pelas famílias de lentes de contato padronizadas: em vez de registrar na EUDAMED um GTIN para cada combinação de grau, raio e diâmetro, registra-se a família do produto sob um único identificador.
Tecnicamente, o HIDRI é uma aplicação restrita do Global Model Number (GMN): até 25 caracteres, terminando com um par de caracteres verificadores calculado conforme a seção 7.9.5 do General Specifications, e com a obrigação de conter ao menos um caractere não numérico — justamente para que nenhum sistema o confunda com um GTIN. Fabricantes de lentes de contato já podem obter seus Master UDI-DIs junto à GS1; o padrão equivalente para óculos está em fase final de definição.
Montando a sequência completa
Juntando tudo, um rótulo UDI típico de um dispositivo serializado ficaria assim na versão legível:
(01) 07891234567895 (11) 260815 (17) 280831 (10) L2608A (21) 000123Na codificação do DataMatrix, a mesma informação segue as regras da seção de sintaxe do General Specifications: caractere FNC1 inicial (que identifica o padrão GS1), AIs de comprimento fixo primeiro — (01), (11), (17) —, e os variáveis por último, com o FNC1 separando o lote do serial. O resultado é um código compacto que qualquer leitor compatível com GS1 interpreta campo a campo, sem ambiguidade.
Erros que reprovam etiquetas em auditoria
- Codificar os parênteses dentro do DataMatrix — eles pertencem só ao HRI.
- Data em formato brasileiro —
15/08/26ou150826(DDMMAA) no lugar do AAMMDD exigido. - Esquecer o FNC1 após um campo variável que não é o último — o leitor “emenda” lote e serial num campo só.
- Divergência entre o codificado e o impresso — o HRI mostra um lote e o DataMatrix carrega outro.
- GTIN com dígito verificador errado ou transmitido com menos de 14 posições no AI (01).
- Reaproveitar a mesma sequência em níveis de embalagem diferentes — cada nível tem seu próprio GTIN, com dígito indicador distinto.
Vale lembrar: além do conteúdo correto, o código precisa ser legível — e isso é objeto da verificação de qualidade de impressão conforme a ISO 15415, tema que merece (e terá) um artigo próprio.
Onde consultar a fonte oficial
A referência definitiva é o GS1 General Specifications, mantido pela GS1 — a página oficial do padrão dá acesso à edição vigente e ao portal de normas (ref.gs1.org): a seção 3 traz a definição e o formato de cada Application Identifier, e as seções de sintaxe e regras de processamento detalham FNC1, ordem de concatenação e caracteres permitidos. Para dispositivos médicos, os guias de implementação da GS1 Healthcare traduzem essas regras para os requisitos de UDI do FDA, do MDR europeu e — via GS1 Brasil — da ANVISA.
As informações deste artigo refletem o GS1 General Specifications e os padrões GS1 vigentes em setembro de 2026. Consulte sempre a edição atual das especificações.
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